Prescription hors AMM

Explication détaillée

La prescription hors AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) désigne l'utilisation d'un médicament pour une indication, un groupe d'âge ou un dosage non prévus dans son autorisation officielle. Cela peut être médicalement justifié et légal dans certains cas, par exemple lorsqu'il n'existe pas d'alternative autorisée ou que des données scientifiques soutiennent une efficacité non encore intégrée dans l'AMM. Le médecin prescripteur assume une responsabilité particulière en cas de prescription hors AMM : il doit informer le patient de l'utilisation en dehors de l'AMM et documenter soigneusement sa décision, conformément à l'article L5121-12-1 du Code de la santé publique. Pour le cannabis médical, la prescription hors AMM est particulièrement pertinente, car les médicaments à base de cannabis (dronabinol, nabilon) ne sont autorisés que pour un nombre limité d'indications, mais sont utilisés en pratique pour un spectre plus large de pathologies : douleurs chroniques, spasticité, nausées liées à la chimiothérapie ou perte d'appétit. L'Assurance Maladie peut refuser la prise en charge en cas de prescription hors AMM, sauf si les conditions fixées par la jurisprudence et les recommandations temporaires d'utilisation (RTU) de l'ANSM sont remplies : pathologie grave, absence d'alternative thérapeutique et perspective raisonnable d'amélioration. En télémédecine, les prescriptions hors AMM doivent faire l'objet d'une traçabilité particulièrement rigoureuse de l'information du patient.