Off-Label-Use

Ausführliche Erklärung

Off-Label-Use bezeichnet die Verschreibung eines Arzneimittels für eine Indikation, Altersgruppe oder Dosierung, die nicht in der offiziellen Zulassung vorgesehen ist. Dies ist in bestimmten Fällen medizinisch gerechtfertigt und legal, z.B. wenn keine zugelassene Alternative existiert oder die wissenschaftliche Evidenz eine Wirksamkeit belegt, die noch nicht in die Zulassung eingeflossen ist. Der verschreibende Arzt trägt bei Off-Label-Use eine besondere Verantwortung: Er muss den Patienten über den Einsatz außerhalb der Zulassung aufklären und die Entscheidung sorgfältig dokumentieren. Bei medizinischem Cannabis ist Off-Label-Use besonders relevant, da Cannabis als Fertigarzneimittel (Dronabinol, Nabilon) nur für wenige Indikationen explizit zugelassen ist, in der Praxis aber bei einem breiteren Spektrum von Beschwerden eingesetzt wird – etwa bei chronischen Schmerzen verschiedener Genese, Spastik, Übelkeit bei Chemotherapie oder Appetitlosigkeit. Die gesetzlichen Krankenkassen können die Kostenübernahme bei Off-Label-Use ablehnen, es sei denn, die Voraussetzungen nach dem Bundessozialgericht-Urteil von 2002 sind erfüllt: schwerwiegende Erkrankung, keine Therapiealternative und begründete Aussicht auf Behandlungserfolg. In der Telemedizin muss bei Off-Label-Verordnungen die Aufklärung besonders sorgfältig dokumentiert werden.